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維首?(注射用阿扎胞苷)首仿上市

關鍵詞:維首 注射用阿扎胞苷  來源:寶芝林大藥房  發布時間:2019-10-14 18:02:52
注射用阿扎胞苷注射用阿扎胞苷

歷時9年成功研制的國產注射用阿扎胞苷(維首®)于2019年9月26日被國家藥品監督管理局獲批上市,批準文號為國藥準字H20193278。正大天晴這一研發成果,將為國內數百萬飽受惡性血液腫瘤困擾的患者帶來福音。

維首®是按照3類藥申報獲批上市的阿扎胞苷,上市后是擁有仿制藥一致性評價的藥品。證明了其在質量與藥效達到與原研藥一致的水平。維首®于2013年開展了Ⅲ期臨床研究,由國內9家研究中心承擔,76例受試者加入了此項研究。研究結果顯示維首®在療效及安全性與原研一致。

阿扎胞苷說明書適應癥廣泛,包括骨髓增生異常綜合征、急性髓系白血病 、慢性粒單核細胞白血病。阿扎胞苷具有通過兩種途徑發揮去甲基化作用,可同時作用于RNA和DNA,并在整個細胞周期都可發揮作用的機制優勢。阿扎胞苷是唯一一款被證實可延長MDS患者總生存期的去甲基化藥物,也是唯一被NCCN指南一類推薦用于中危-2,高危MDS治療的去甲基化藥物。阿扎胞苷通常采用皮下注射,與地西他濱的靜脈給藥方式相比,給藥方式更方便,在日間化療病房和門診均可使用。阿扎胞苷也是目前唯一擁有AML適應癥的去甲基化藥物,患者可醫保報銷,減輕患者的經濟壓力。

骨髓增生異常綜合征(MDS)是起源于造血干細胞的一組異質性髓系克隆性疾病,表現為無效造血、難治性血細胞減少、造血功能衰竭和高風險向急性髓系白血病轉化。急性髓系白血病(AML)是一起源于造血干細胞的惡性克隆性疾病,以外周血、骨髓和/或組織中出現髓系原始細胞克隆為特征。臨床表現為貧血、出血、感染和發熱、臟器浸潤、代謝異常等,多數病例病情急重,預后兇險,如不及時治療常可危及生命。慢性粒單核細胞白血病(CMML)是一種從骨髓造血細胞開始侵入血液的癌癥,在老年人中多發。CMML兼具MDS和骨髓增殖性疾病的特性,是骨髓增生異常/骨髓增殖性疾病中最常見的病種。MDS、AML和CMML都是血液科醫生在臨床中遇到最常見的棘手疾病。

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